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国药Omicron疫苗杭州开打 全球首针临床

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据浙医在线报道:5月1日,由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在树兰(杭州)医院国家药物临床试验机构启动,并完成第一剂接种,首例受试者是一名年轻男性。据悉,这是全球首支进入临床试验针对Omicron变异株的新冠病毒灭活疫苗。

由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究正式在树兰(杭州)医院国家药物临床试验机构启动。(中新社)

近期内地多地出现新冠肺炎疫情,主要「罪魁祸首」是Omicron变异株,其具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度大等特点。中国生物于2021年12月9日迅速启动了针对Omicron变异株的疫苗研发,并于2022年4月26日获得国家药监局临床试验批件。获得临床批件后,树兰(杭州)医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前准备工作,在最短的时间内完成药物临床试验伦理委员会审查获得伦理批件,临床研究于5月1日正式启动。

首批计划招募200例志愿者,将在18岁及以上(成年组)人群中开展,需接种2次疫苗以评价Omicron疫苗的安全性和耐受性。经筛选合格后,志愿者需接种2剂,将评价Omicron疫苗在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性。研究期间无需住院,经研究人员确认无异常即可离开研究中心。

中国生物技术股份有限公司副总裁、首席科学家张云涛介绍,Omicron疫苗临床研究工作将按照相关的疫苗研发与评价指导原则来开展,相关临床方案需进一步与专家和药监部门进行讨论后确定,预计需要3-4个月左右的时间来完成。

后续开展「第一针」临床

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