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皇冠最新网址:《兴柜股》全福生技眼疾新药 拿到美孤儿药资格

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全福生技(6885)开发中新药BRM424获美国FDA授予治疗神经营养性角膜炎(Neurotrophic Keratitis, NK)孤儿药资格认定。

全福生技表示,本次取得FDA授予孤儿药资格认定的BRM424,与已被审定为新药的BRM421,使用相同的有效成分(API),同为运用色素衍生上皮因子(Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF)胜(月太)技术平台(PDSP)所开发的胜(月太)新药,具神经营养特性,作用机转为促进轮状干细胞增生而使角膜再生修复,可应用于角膜严重受损之适应症。

由于BRM421已完成治疗干眼症新药的美国二/三期临床试验,安全性无虞,BRM424也已在神经营养性角膜炎动物模型中得到疗效验证,安全性及动物试验结果皆符合法规要求。全福将规划向美国FDA申请BRM424于神经营养性角膜炎的二期临床试验,以期能提供神经营养性角膜炎患者一个可负担且有效的治疗新药。

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据本项孤儿药资格认定,公司可以获得美国FDA给予更多行政协助、临床研发费用补助、免除处方药使用者费用与减税、加速审查及上巿后享有七年美国巿场独卖期等优惠措施。

神经营养性角膜炎(NK)是一种罕见退行性、致残性眼疾。主要病理成因是三叉神经受损,其发病率不到万分之五。三叉神经病变可使角膜感觉之传入神经异常或中断,角膜上皮更新因之受阻而无法维持上皮层之完整性,遂出现持久性、反复性角膜损伤。

病人通常从角膜变薄、溃疡开始,失去感觉,严重时角膜开始溶解及穿孔,甚至影响视力导致失明。在临床上,神经营养性角膜炎治疗非常复杂,缺乏有效治疗方法,为眼角膜创伤中最难愈合与治疗的疾病。

治疗方式通常以点人工泪液来消极地缓解不适,或以侵入性之外科手术积极治疗。目前唯一于美国及欧洲上市之治疗神经营养性角膜炎药品 Oxervate(cenegermin)于2018年经美国FDA核准,每天给予6次,持续八周给药,且药价昂贵(每月约治疗费用约48,500美元),并非多数病人可负担费用。

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